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Las pequeñas partículas que pueden combatir el cáncer o que pueden pasar fácilmente a través de cualquier interfaz dentro de nuestro cuerpo son una gran promesa para la medicina. Pero hasta el momento hay poco conocimiento sobre qué sucederá exactamente con las nanopartículas dentro de nuestros tejidos y si pueden o no causar enfermedades por sí mismas. Dentro de un consorcio de investigación internacional, los científicos de Empa han desarrollado directrices que deberían permitir el desarrollo seguro de nanopartículas para uso médico.
Article courtesy EMPA by Andrea Seis: El uso de nanomateriales en medicina, «nanomedicina» es un tema candente, por ejemplo, en la terapia o el diagnóstico del cáncer. Los biomateriales, como los liposomas pequeños, están cargados de medicamentos contra el cáncer de mama, el cáncer de páncreas o el sarcoma de Kaposi asociado con la infección por VIH. Entre los nanomateriales inorgánicos hay, por ejemplo, plata coloidal, que inhibe el crecimiento de patógenos microbianos. Otros nanoproductos estimulan nuestro sistema inmunológico o transportan hierro a nuestro cuerpo. El tamaño minúsculo de las unidades individuales en el rango de una millonésima de milímetro es precisamente lo que determina su potencial de mil millones de dólares en el mercado mundial.
Vigilar de cerca la situación.
Los nanomateriales sintéticos como las partículas de oro, plata u óxido de hierro son cada vez más complejos. Sin embargo, las regulaciones actuales sobre el manejo y la evaluación de riesgos de los medicamentos apenas se aplican a las nanopartículas. «Las pymes suizas en el sector farmacéutico están actualmente vigilando de cerca los desarrollos para poder utilizarlos en productos innovadores», dice Peter Wick, investigador de Empa y coordinador del consorcio internacional «GoNanoBioMat». Con el objetivo de promover la investigación en nanopartículas médicas seguras, los investigadores desarrollaron recientemente métodos y pautas para el análisis de riesgos de los pequeños medicamentos del futuro.
Los investigadores presentaron sus resultados a una audiencia de la ciencia y la industria en el evento «Bienvenido a la nanoescala: de la aplicación de la ciencia a la salud» en la Academia Empa en Dübendorf. También se presentaron nuevas pautas para un enfoque seguro por diseño para el desarrollo de nanopolímeros médicos. Los investigadores contribuyeron con análisis y pautas, identificaron los requisitos regulatorios relevantes y estudios de casos y los pusieron a disposición del público en una publicación. El proyecto fue apoyado por la Agencia Suiza de Innovación (Innosuisse), entre otros. La guía está destinada a ayudar a las empresas, pero también a los tomadores de decisiones en las agencias de financiación, la industria y los organismos reguladores a tomar decisiones informadas, por ejemplo, al desarrollar nuevos sistemas de medicamentos. «GoNanoBioMat» se basa en el proyecto CCMX «Nanoscreen», una iniciativa del dominio ETH que se ocupa de los análisis de seguridad de los nanomateriales y que también está coordinada por Empa.
Un aspecto clave aquí es un procedimiento, con el cual los nanomateriales médicos pueden identificarse temprano en el proceso de desarrollo como prometedores o peligrosos. «El concepto» seguro por diseño «está diseñado para hacer que los costosos procesos de I + D sean más eficientes», explica Wick. Si bien los investigadores inicialmente adaptaron el conocimiento existente de los campos de la química, la biología, la farmacología y la medicina para la nanoescala, también se revelaron los puntos críticos en el desarrollo y la aplicación de nuevos materiales nanomédicos. Simplemente determinar el número de partículas en una solución está demostrando ser un obstáculo. Dependiendo del método, existen diferentes concentraciones que pueden ser decisivas para futuras investigaciones, como lo ha demostrado la investigación en Empa. «Es absolutamente crucial estandarizar los métodos y análisis de nanopartículas a nivel global para aclaraciones de seguridad en el proceso de desarrollo», dice Wick. «Las tecnologías ya se están utilizando, pero hasta ahora no ha habido requisitos reglamentarios correspondientes», dice Stefan Mühlebach de Vifor Pharma, que es miembro de la junta asesora de expertos y apoya el concepto «seguro por diseño». La seguridad del paciente solo se garantizará si se desarrollara un estándar global sobre la base de este concepto, agrega.
Impredeciblemente pequeño
Lo mismo es cierto para las pruebas de nuevas terapias potenciales en el curso posterior del desarrollo, por ejemplo, en ensayos preclínicos en cultivos celulares. Para evaluar las oportunidades y los riesgos de la nanomedicina, se requieren estándares claros. Estos métodos y estándares deben ser únicos, ya que las nanopartículas pueden comportarse de una manera completamente diferente a las drogas convencionales debido a su pequeño tamaño. Cuando se inhala, las pequeñas partículas penetran fácilmente a través de los delicados alvéolos en el torrente sanguíneo o a través de las células intestinales desde el tracto digestivo hasta el cuerpo. Incluso la barrera hematoencefálica, que es un límite impenetrable para muchas drogas, puede ser atravesada por nanopartículas.
Para este propósito, la investigadora de Empa, Claudia Hempt, logró avanzar en un modelo de laboratorio del intestino, con el cual la absorción de nanomateriales a través del tracto digestivo puede estudiarse de la manera más realista posible. Los cultivos celulares simulan la superficie intestinal y la célula.
Tipos responsables de la absorción de sustancias. El modelo muestra claramente qué tan saludable es el tejido después de un tratamiento con nanomateriales y si continúa desempeñando sus funciones originales o si se desarrollan inflamaciones dañinas. Dichos análisis se esperan con ansia porque los nanomateriales ya se están utilizando en la industria alimentaria, por ejemplo, como recubrimientos antimicrobianos, agentes antiaglomerantes o suplementos alimenticios.
Esta prueba de laboratorio ahora también se puede utilizar para apoyar el desarrollo futuro de nanopartículas médicamente beneficiosas. Una cooperación exitosa con una compañía química ya demostró cuán prometedoras son las nuevas pruebas de laboratorio. «Nuestro modelo hace posible investigar el efecto de nuevos productos en las células intestinales, por ejemplo», explica Hempt. Las empresas están interesadas en los análisis necesarios para el desarrollo de productos seguros. Dichos estudios tendrían que presentar las interacciones de una manera científicamente correcta con todos los controles relevantes, incorporar las últimas tecnologías y reemplazar las pruebas con animales.
Nanopartículas en el cerebro
Sin embargo, la necesidad de más investigación se debe a la naturaleza aún inexplorada de las nanopartículas. Aquí es de interés la llamada corona, un recubrimiento de proteínas, con el cual el cuerpo cubre las partículas. Esta superficie más externa de las partículas puede cambiar dependiendo de la ubicación de la sustancia e influye en su modo de acción. Del mismo modo, los materiales artificiales que pueden detectarse en el cerebro, el tomillo o los testículos deben examinarse intensamente para determinar su potencial de daño, p. para el genoma o el sistema inmune, como destacó Peter Gehr, profesor emérito de la Universidad de Berna. Finalmente, es importante identificar los riesgos en el proceso de producción, entrega y vida útil de las nanomedicinas.
Contactpointnano.ch, que entró en funcionamiento el año pasado bajo el liderazgo de Empa, también está tratando de responder preguntas como estas. Aquí, la experiencia científica y regulatoria disponible en el campo de la nanotecnología se combina para facilitar el acceso a la investigación para empresas de nueva creación, PYME e industria, lo que permite el desarrollo de aplicaciones innovadoras.
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